職位描述
職責描述:1. 負責公司相關醫療器械產品的注冊工作,根據產品撰寫相關的申報技術文件;2. 負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;3. 負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作;4. 負責公司產品的注冊事宜,協調與檢測中心、藥監局等部門的溝通工作,解決評審過程中的相關問題。;5. 跟進相關的國家政策及法規的更新;6. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;7. 定期匯報工作進展,協助領導開展其他工作。8、協助開發工作,產品測試調試,熟悉設計圖紙及產品工藝;任職要求:1. 從事醫療器械注冊1年以上工作經驗,醫療器械相關專業;2. 熟悉醫療器械相關法規和標準,了解醫療器械GMP、GCP和ISO13485相關知識3. 熟悉醫療器械注冊申報流程和各個環節,能獨立處理、解決注冊過程中出現的問題;4. 具有較強的溝通能力,與相關部門保持良好溝通
企業介紹
專注于LED醫療照明的細分領域逾10年,從事醫療照明方案的設計及實施、醫療照明燈具的研發與生產。承擔過數項國家科委、重慶市科委科技攻關項目,創造性地提出了針對醫院具體功能需求的LED醫療照明整體解決方案,用戶包括華西醫院、湘雅醫院、三軍醫大西南醫院、重慶醫大一附院、廣西醫大一附院、江西省人民醫院、湖北省人民醫院等等數百家醫院,產品及服務出口至全球數十個國家或地區。2008年 獲得中國創新設計紅星獎2008年半導體醫療照明獲得“創造·電子及其他類優秀獎”2009年高新技術產品認定2010年半導體“工程設計及應用創新獎”2011年科技部醫院照明項目承擔單位2012年衛生部《中國醫院建設指南》醫院照明起草單位2012年國家節能中心“全國十佳節能實踐案例單位”2013最具創新力企業獎2014年ISA全球半導體照明示范工程100佳2015年重慶市節能服務單位2015年中國醫院后勤基建十佳供應商2016年年度全國十佳潔凈設備與材料供應商2017中國LED首創獎2018年中國醫院建設十佳建筑設備供應2018年中國首創獎知識產權30強2018中國醫院建設匠心獎