職責(zé)描述：
1、大專或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等工程專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊法規(guī)管理，3年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標準，能夠獨立進行醫(yī)療器質(zhì)量管理和醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊上市；
3、熟練掌控IS09001及IS013485質(zhì)量管理體系在三類醫(yī)療器械的應(yīng)用，具有內(nèi)審員證書。
4、具備較全面質(zhì)量管理知識。熟悉CE認證及ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5、熟悉，掌握國家相關(guān)法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
6、擅長質(zhì)量統(tǒng)計分析手法，質(zhì)量監(jiān)控工具的運用。
7、對企業(yè)全面運作，經(jīng)營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協(xié)調(diào)能力。
8、熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，記錄，對推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。
9、做事嚴謹，果斷，有較強的敬業(yè)精神。
10、具備較強的判斷、決策、應(yīng)變以及組織協(xié)調(diào)能力。
11、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責(zé)。
任職要求：
1、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)
2、受總經(jīng)理委托，全面負責(zé)13485質(zhì)量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通
3、及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題
4、負責(zé)審核或?qū)徟嘘P(guān)文件，督促各職能部門和有關(guān)崗位工作人員認真貫徹執(zhí)行各類文件的規(guī)定，并定期檢查實施情況，準備管理評審資料和組織協(xié)調(diào)
5、組織內(nèi)外部質(zhì)量評審，并向總經(jīng)理報告
6、出色的領(lǐng)導(dǎo)管理才能和先進的管理理念，熟悉現(xiàn)代企業(yè)管理制度和管理模式。有良好的溝通寫作能力和團隊協(xié)作精神工作認真負責(zé)，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力
7、結(jié)合公司發(fā)展，組織對質(zhì)量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質(zhì)量計劃，并負責(zé)實施
8、獨立承擔(dān)醫(yī)械產(chǎn)品ce認證工作
9、獨立編寫產(chǎn)品標準，風(fēng)險分析報告等

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