職責描述：
1. 負責收集醫療器械注冊相關的行業動態、法律法規、相關政策及技術指導原則等，掌握最新國家相關管理條例和辦法，協助分析研究政府政策，完成各類產品的注冊工作；
2. 負責公司的產品注冊規劃，產品注冊標準，產品注冊管理的方案與執行；
3. 負責整理、審核申報資料，保證其完整性、正確性，并做到及時歸檔；
4. 必要時，負責協調臨床試驗各階段會議及臨床試驗進度；
5. 完成部門領導交辦的其他工作任務。

職位要求：
1. 專業不限，本科以上學歷；
2. 八年以上器械產品注冊經驗，有團隊管理經驗；
3. 高度責任心，抗壓能力強，出色的對外溝通協調、組織和團隊管理能力；
4. 較強的器械注冊信息檢索和分析調研能力，較好的解決問題的經驗和思路；
5. 擅長建立并維護和器械評審機構人員及其他相關人員的關系，與之保持良好溝通；
6. 熟悉并掌握國外和中國CFDA器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則；
7. 熟悉器械注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
8. 熟悉ISO13485、ISO14000、CE、FDA等質量法規體系；
9. 熟練使用office軟件，英語能力強，聽說讀寫熟練。

公司介紹：
法蘭克曼醫療器械有限公司創建于2003年，坐落在風景秀美的古城蘇州高新區。公司主要業務為：研發、生產、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術器械。
我們引進了國際先進的生產和檢測設備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級潔凈車間5000余平方米，所有產品均在潔凈車間生產，從而使法蘭克曼的產品在生產研發、質量保障和性能等方面一直保持著國內外領先地位。擁有自主知識產權（發明、實用新型專利60多項），
公司先后獲得了德國、美國FDA認證/CE認證/ISO13485認證/ISO9001認證/CFDA認證/日本GMP認證/巴西ANVISA認證和韓國KFDA等認證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業的負責國際市場的營銷團隊,由英國、香港、德國、韓國等資深專業人士加入，目前公司產品已遠銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個國家和地區，產品質量和售后服務得到了國內外外科專家的高度認可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創公司，2014年11月創建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學公司戰略投資，為提升自身研發生產管理水平和引進美國內鏡微創技術結成戰略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭創立一個受外科界尊重的企業，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會發生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實現和發展做著不懈努力。

產品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對組織進行吻合與切割，類似于訂書機。外科手術中醫生使用吻合器，對病人有很多好處，能大大縮短手術時間、降低組織損傷、降低污染與感染的機會、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節省病人住院費用，提早出院。

根據適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。